摘　要：在一些企業(yè)，墻上和紙上都有質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽，甚至也采用了這一套文件管理方法，卻缺少相應(yīng)的管理效果，究其根源就在于領(lǐng)導(dǎo)的不重視，只為了應(yīng)付上級(jí)的要求或者下級(jí)的意見(jiàn)建議做足表面功夫，甚至不加琢磨照搬別人的模式來(lái)應(yīng)用到自己企業(yè)的管理中，直接導(dǎo)致體系運(yùn)用效果不佳。

　　關(guān)鍵詞：ISO13485體系,醫(yī)療器械,項(xiàng)目管理

　　中圖分類號(hào)：F275　　文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A　　文章編號(hào)：1000-8772(2013)22-0000-02

　　雖然筆者所在的小型生產(chǎn)的HJ公司從未在企業(yè)管理中運(yùn)用過(guò)ISO13485體系，但筆者深知，在市場(chǎng)國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)不斷增強(qiáng)的今天，要想適應(yīng)行業(yè)的變革發(fā)展，并不斷滿足客戶的需要，進(jìn)行ISO13485認(rèn)證的申請(qǐng)是當(dāng)務(wù)之急，將該體系運(yùn)用到日常的管理中也勢(shì)在必行，而在此過(guò)程中遇到的問(wèn)題不可避免，唯有充分了解質(zhì)量管理體系的發(fā)展歷程和行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，制定并推行一套行之有效的項(xiàng)目管理體制，才能從根本上解決企業(yè)現(xiàn)有問(wèn)題和矛盾，讓企業(yè)的運(yùn)營(yíng)管理得以有效實(shí)施。這一改革突破和創(chuàng)新，在提高企業(yè)管理水平的同時(shí)，能嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，從而提升這一直接關(guān)系到人們身體健康的醫(yī)療器械特殊商品的大眾滿意度。

　　一、質(zhì)量管理的發(fā)展歷程

　　質(zhì)量管理的發(fā)展大致經(jīng)歷了三個(gè)階段： 到20世紀(jì)初，以F.W.泰勒為代表的科學(xué)管理理論的產(chǎn)生，是第一階段的質(zhì)量檢驗(yàn)階段，實(shí)現(xiàn)了從操作者的質(zhì)量管理→工長(zhǎng)的質(zhì)量管理→檢驗(yàn)員的質(zhì)量管理的過(guò)度;到1924年，美國(guó)數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)家W.A.休哈特提出控制和預(yù)防缺陷的概念，并制定出一套在生產(chǎn)過(guò)程中控制產(chǎn)品質(zhì)量的 “6σ”法，是第二階段的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段; 50年代后，人們對(duì)產(chǎn)品的要求也發(fā)生了新的要求，由此出現(xiàn)了由美國(guó)A.V.費(fèi)根鮑姆在60年代初提出全面質(zhì)量管理的概念的第三階段，也標(biāo)志著質(zhì)量管理發(fā)展進(jìn)入一個(gè)全新的現(xiàn)代化發(fā)展歷程。直到1978年，中國(guó)才開(kāi)始將全面質(zhì)量管理推行到企業(yè)的生產(chǎn)管理中，并取得了一定成效。

　　二、HJ公司組織建立ISO13485質(zhì)量管理體系的方法步驟

　　1.領(lǐng)導(dǎo)者的認(rèn)同和成立工作組的許可

　　ISO13485質(zhì)量管理體系要想在HJ公司得以運(yùn)用推廣，首先應(yīng)該得到領(lǐng)導(dǎo)者，也就是最高管理層們的重視和認(rèn)同，他們擁有絕對(duì)的領(lǐng)導(dǎo)決策權(quán)，該體系要想得以良好的發(fā)展，需要多方面的資源補(bǔ)給，得到領(lǐng)導(dǎo)者的認(rèn)同將為以后的推廣實(shí)施提供有力的基礎(chǔ)保障。一旦確定推行就應(yīng)該立刻成立工作組，其成員應(yīng)由各部門的骨干組成，如有管理者擔(dān)任該體系的領(lǐng)導(dǎo)更好，工作組的具體組成和工作模式可以靈活掌握，兼職和全職均可，獨(dú)立部門和借用部門也無(wú)特殊要求，不同的構(gòu)建形式需要根據(jù)企業(yè)自身狀況而定。

　　2. 體系的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和策劃設(shè)計(jì)

　　風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是ISO13485質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，組成人員需對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行全面的收集、調(diào)查和分析識(shí)別，尋找最適合于本公司產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)因素、法律、法規(guī)和其他要求，并進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)測(cè)試。體系的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和策劃設(shè)計(jì)是一個(gè)相輔相成的過(guò)程，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果直接決定和影響著質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和管理方案的策劃設(shè)計(jì)，策劃設(shè)計(jì)能夠有效的避免可能出現(xiàn)的不合理因素。

　　3.編制文件

　　ISO13485質(zhì)量管理體系具有文件化管理的特征，所以文件編制至關(guān)重要，文件編制一方面是為了符合ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基本標(biāo)準(zhǔn)要求，另一方面文件編制能夠在質(zhì)量體系管理標(biāo)準(zhǔn)中不斷的調(diào)整和修正完善，形成系統(tǒng)化的管理模式和持久的效力推薦，讓其在企業(yè)管理中更好的發(fā)揮作用。

　　4.組成人員的相關(guān)培訓(xùn)

　　工作組在開(kāi)展工作之前，相關(guān)組成人員及組織的內(nèi)審員，都應(yīng)該接受ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，以提升人員素質(zhì)、提高工作效率，讓體系運(yùn)行收到實(shí)質(zhì)成效。

　　5.體系的試運(yùn)行

　　這是及時(shí)調(diào)整體系正式運(yùn)行前的準(zhǔn)備工作，操作方法和標(biāo)準(zhǔn)等都一樣，目的是為了便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并解決，不斷作出前期調(diào)整順利讀過(guò)磨合期，減少體系運(yùn)作在企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中不必要的麻煩和諸多損失。

　　6. 體系的內(nèi)部審核和管理評(píng)審

　　體系的試運(yùn)行只是初級(jí)階段，后續(xù)工作還很多，這就要求組成人員對(duì)該體系進(jìn)行內(nèi)部的審核，首先要看是否滿足ISO13485質(zhì)量管理體系的要求標(biāo)準(zhǔn)，然后進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整和預(yù)期評(píng)判，看文件的運(yùn)行是否完整、是否與策劃預(yù)期相一致，并符合實(shí)際的管理需要，能夠快速有效的執(zhí)行命令等，如內(nèi)部人員無(wú)法準(zhǔn)確的判斷其實(shí)際效果，可外聘業(yè)內(nèi)專家來(lái)評(píng)斷其可實(shí)施性。

　　除了組成人員的內(nèi)部審核之外，還應(yīng)重視領(lǐng)導(dǎo)者的管理評(píng)審意見(jiàn)，讓體系文件更完美，更符合企業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要，并作出最終的認(rèn)證決定。

　　三、ISO13485質(zhì)量管理體系在推行中面臨的問(wèn)題和解決方法

　　1.領(lǐng)導(dǎo)不重視，只做表面功夫

　　解決方法：強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)的意識(shí)，通過(guò)學(xué)習(xí)交流，及對(duì)政策的有力解讀，認(rèn)識(shí)到用科學(xué)理念進(jìn)行體系質(zhì)量管理的重要性，在支撐性文件上下足功夫，建立體系正常實(shí)施運(yùn)營(yíng)的可能性，制定出適合自己企業(yè)發(fā)展的具有行業(yè)特色的質(zhì)量手冊(cè)和管理體系細(xì)節(jié)。

　　2. 制定者跟執(zhí)行者之間少聯(lián)系

　　質(zhì)量管理體系的制定組成人員都是各部門的代表或者企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)，在體系執(zhí)行中的業(yè)務(wù)培訓(xùn)也都集中在這個(gè)新組織之間，卻忽略了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化要求具體人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使得兩者間的協(xié)同合作出現(xiàn)失誤，不能將標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量管理有效結(jié)合。

　　解決方法： 增強(qiáng)各部門管理層的合作意識(shí)，不能搞個(gè)人主義和本位主義，做到相互幫助監(jiān)督，共同發(fā)展進(jìn)步，將標(biāo)準(zhǔn)化管理有效落實(shí)。

　　3. 員工抱怨，執(zhí)行不到位

　　很多中小型醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)都面臨這樣的情況：之前公司員工少，訂單的取材、生產(chǎn)及交貨期都是負(fù)責(zé)人口頭交接，而隨著企業(yè)規(guī)模的發(fā)展壯大，產(chǎn)品種類的增多、員工數(shù)量的增加及訂單增多之后，原有的由相關(guān)負(fù)責(zé)人單憑大腦印象記憶的生產(chǎn)管理方式的不足日漸明晰，大大延滯了企業(yè)發(fā)展的步伐， ISO13485質(zhì)量管理體系在HJ公司的啟用迫在眉睫，盡管這一新型管理體系能夠突破公司發(fā)展瓶頸，有效解決現(xiàn)有問(wèn)題，讓各部門工作得以有效的銜接，大大提升了生產(chǎn)和管理效率，但卻面臨員工的不滿抱怨情緒，認(rèn)為一些程序是多此一舉，只有出現(xiàn)問(wèn)題后才會(huì)重新重視公司要求程序，給ISO13485質(zhì)量管理體系文件的推廣帶來(lái)一定的難度。

　　解決方法：增加企業(yè)人員的內(nèi)部培訓(xùn)，讓其充分意識(shí)到應(yīng)用這一管理體系的重要性和必然性，熟練了解掌握自己崗位的工作標(biāo)準(zhǔn)和要求，提升安全和責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任到人制，并適時(shí)引進(jìn)優(yōu)秀的人才來(lái)充實(shí)原有團(tuán)隊(duì)，在增加新鮮血液更新員工思想的同時(shí)也便于先進(jìn)的管理理念的推行。

　　4.與其他管理體系不兼容

　　很多企業(yè)的管理者和組織方普遍存在一種認(rèn)知誤區(qū)：認(rèn)為只要公司采用ISO13485質(zhì)量管理體系，就有了法律保障，實(shí)際上并非完全如此。

　　解決方法：管理者和組織方應(yīng)確定該體系與其他管理體系的相容性，而不能單純的認(rèn)為運(yùn)用該體系就自動(dòng)符合國(guó)家和當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求，而應(yīng)慎重對(duì)其實(shí)施和識(shí)別確定。

　　四、結(jié)束語(yǔ)

　　總而言之，ISO13485質(zhì)量管理體系在企業(yè)的推廣中勢(shì)在必行，要擁有一套完整的ISO13485體系的文件不難，而如何推廣這些文件，使其正真在日常管理工作中有效運(yùn)用才是需要解決的問(wèn)題關(guān)鍵，雖然筆者在文中提出了可供參考的實(shí)踐依據(jù)，但各個(gè)企業(yè)的組織特性和原有基礎(chǔ)有一定的差異性，所以在實(shí)際操作中，還應(yīng)根據(jù)具體的實(shí)際情況，結(jié)合現(xiàn)有的管理基礎(chǔ)、不斷改進(jìn)和完善，適時(shí)調(diào)整和靈活運(yùn)用，才能讓這套先進(jìn)的管理體系發(fā)揮最好的功效，并創(chuàng)造出價(jià)值的最大化。

　　參考文獻(xiàn):

　　[1]王小斌.ISO質(zhì)量管理體系在地方政府的實(shí)踐[J].河南科技大學(xué)學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版);2010年04期.

　　[2]林桂宗.運(yùn)用質(zhì)量管理提升人力資源管理水平[J].價(jià)值工程;2011年22期.

　　[3]彭薔，朱明華，等.醫(yī)療器械安全管理規(guī)范及應(yīng)用要求[A.中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)第五屆青年委員會(huì)第一次年會(huì)暨2010年《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社年會(huì)論文集[C].2010年.

　　[4]沈沁.我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)現(xiàn)狀與發(fā)展方向的研究[D].蘇州大學(xué).2010年.